药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICHGuide及药典最新进展

随着我国加入ICH国际四组织，以及两岸三地方面药政法规的密集出台，两岸三地法规更加较移动性融合。而无论作为食品刊发以及GMP采购，研究者小四组管理机构都是确保核查和是否都能满足用途的重要7集，也是GxP符合适度核查重点重视的一个7集。从药企运营起程，合理的食品研制和采购全过程必须准确的核查和数据来必要，而研制/QC研究者小四组的管理机构，如果因为流程失效或执法人员情况，导致了偏差或OOS，首先不太可能发现，再次会给跨国公司的运营带来很多成本上的制约。通过研究者小四组多方面的合理规范管理机构，使质量系统始终始终保持借助于状态，是跨国公司管理机构执法人员一直关心的地方。为了设法化工跨国公司都能准确地理解两岸三地方面法规对研究者小四组的拒绝，以及了解当前EP与ICH Q4及两岸三地方面修订版内容的最新进展。从而为必要研制及采购核查和结果的可靠适度，同时按照GMP和两岸三地修订版拒绝对研究者小四组进行其设计和管理机构，合理以防核查和全过程中显现出的各种困扰。为此，我单位一月末2018年10月末26-28日在济南市举办第二期“药企研究者小四组（研制/QC）规范管理机构与ICH简要及修订版最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议安先以 内阁会议时间：2018年10月末26-28日 (26日全天请假) 请假附近：济南市 (具体附近直接索取主办单位执法人员)二、内阁会议主要交流内容详见（日程安先以列于)三、参会对象化工跨国公司研制、QC研究者小四组质量管理机构执法人员；化工跨国公司零售商彩先以审计执法人员；化工跨国公司GMP内审执法人员；接受GMP核查的方面业务部门负责人（物料、设施与设备、采购、QC、核查和、计量等）；药企、研究者单位及国立大学方面食品研制、登记刊发方面执法人员。四、内阁会议解释1、理论讲解,实例统计分析,专题研习,协作答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP制作公司研究员，新版GMP标准起草人,核查员和行业内GMP资深研究员、赞许来电建议书。3、完毕全部训练课程者由协会颁发训练证书4、跨国公司必须GMP内训和指导，请与会务四组关联五、内阁会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：训练、讨论、档案等）；膳食统一安先以，费用自理。六、关联方式电 话：13601239571 联 系 人：中英文清代 邮 盒:gyxh1990@vip.163.com欧美化工跨国公司管理机构协会医药化工专业委员会 二○一八年九月末日 程 安 先以 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面拒绝解读 1．EP凡例全面解读 2．EP关于要素杂质规定解读 3．EP关于标准有机物管理机构拒绝 4．EP关于包材质量拒绝 5．EP关于发酵有机物管理机构拒绝 6．EP各论起草技术开发简要最新版应以介绍 7．ICH Q4应以解读 8．ICH Q4各技术开发所附全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解读 二、研究者小四组日常管理机构拒绝与规程 1.FDA/欧盟/欧美GMP 2.欧美修订版研究者小四组规范解读3.欧美修订版2020版方面发展趋势 4.刊发及GMP拒绝的研究者小四组SOP质量体系 *情形：某研究者小四组常见SOP名册 *重点讲解：采购全过程中，食品核查和反常结果OOS的调查及妥善处理 *重点讲解：研制及采购全过程中的取样流程和拒绝 5.如何将两岸三地修订版转化应用于，以及多国修订版的协作（ICH） 主讲人：丁代课 资深研究员、较高级工程师，曾任职于国外知名药企及外资跨国公司较娱乐业；多达20年具有口服研制、口服技艺开发、口服统计分析及采购管理机构的珍贵实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量带入预备队的实际情况，协会及CFDA较高研院较高级顾问讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究者小四组的管理机构 1.研究者小四组执法人员管理机构拒绝 2.研究者小四组羰基管理机构拒绝 3.研究者小四组标准品管理机构拒绝 4.稳定适度试验最新法规应以 二、目前国外研制/QC研究者小四组管理机构发挥作用的情况探讨 1.国外彩先以核查方面情况 2.FDA 483发信信方面情况 三、研究者小四组数据管理机构及数据可靠适度管理机构应以 四、如何对研究者小四组执法人员进行合理训练和考核 a)研究者小四组安全 b)研究者小四组操控规范适度 五、实训： 核查彩先以时，彩先以常见记录的管理机构及借助于 主讲人：决战代课，资深研究员。国际四组织境内、境外食品GMP彩先以核查员，食品核查和预备队指导工作多达三十年，国际四组织新药审评研究员库研究员， CFDA较高研院及本协会特邀授课讲师。在登记彩先以核查及飞检方面积累珍贵的实践指导工作经验。本协会及CFDA较高研院较高级顾问讲师。 化工跨国公司研制/QC研究者小四组的布局和其设计 1.从产品研制的相同生命周期，其设计研究者小四组需求 *相同阶段所涉及研究者小四组技术开发文艺活动和范围 *研究者小四组其设计到新建文艺活动流程 2.根据产品剂型和指导工作流程（送样——分样——核查和——报告）完毕研究者小四组URS其设计 3.研究者小四组的布局应以（人流物流、微生物隔离、交叉水污染等） 4.情形：某先进其设计研究者小四组的其设计图样及本体讨论 5.QC研究者小四组及研制研究者小四组的异同 主讲人：吴代课 在过去的20多年时间里面，在多个全球化工跨国公司，国外跨国公司指导工作过。 熟悉两岸三地研究者小四组的布局及其设计，以及设备设施零售商。身兼过核查和主管，核查和副经理，QA 总监，技艺总监。 加入的概念设计很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协会较高级顾问讲师。

撰稿人：内阁会议千秋