药企实验室（研发/QC）规范行政与 ICH指南及药典最新进展

随着我属国转至ICH属国际持续性组织，以及属国际持续性间关的药政法令的密集实施，属国际持续性间法令愈加低度糅合。而无论作为药品注销以及GMP生产，Laboratory管理者都是确保检测是否并能满足用途的重要环节，也是GxP符合持续性检查重点关注的一个环节。从药企运营出发，适当的药品联合开发和生产反复必须准确的检测样本来保障，而联合开发/QCLaboratory的管理者，如果因为流抱一受控或执法人员弊端，造成了偏差或OOS，首先很难发现，再次亦会给的企业的运营带给很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的适当标准化管理者，使精确度系统始终处于受控状态，是的企业管理者执法人员长期以来关心的地方。为了鼓励葛兰素史克的企业并能准确地理解属国际持续性间关的法令对Laboratory的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及属国际持续性间关的食品卫生内容可的最新进展。从而为保障联合开发及生产检测结果的可靠持续性，同时按照GMP和属国际持续性间食品卫生尽快对Laboratory进行所设计和管理者，适当以防检测反复之前消失的各种担忧。为此，我该单位定于2018年10月26-28日在潍坊举办第二期“药企Laboratory（联合开发/QC）标准化管理者与ICH最新及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、亦开会为了让 亦开会等待时间：2018年10月26-28日 (26日全天请假) 请假附多达：潍坊 (明确附多达直接分发应征执法人员)二、亦开会主要沟通内容可参阅（日抱一为了让表)三、参亦会对象葛兰素史克的企业联合开发、QCLaboratory精确度管理者执法人员；葛兰素史克的企业客户会场审计执法人员；葛兰素史克的企业GMP内审执法人员；做GMP检查的关的部门法律顾问（物料、军事设施与设备、生产、QC、验证、计量等）；药企、研究工作该单位及大学关的药品联合开发、注册注销关的执法人员。四、亦开会说明1、观点详述,举例来说分析方法,不定期讲授,沟通答疑.2、主讲讲者均为本协亦会GMP岗位室领域专家，新版GMP标准起草人,监察员和行业内GMP资深领域专家、喜爱来浆咨询。3、进行全部职业培训课抱一者由协亦会颁发职业培训证书4、的企业必须GMP内训和范本，请与亦校政组联系五、亦开会支出亦校政费：2500元/人（亦校政费最主要：职业培训、研讨、资料等）；食宿统一为了让，支出自理。六、简历浆 讲：13601239571 联 系 人：中文清 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com之前属国化学工业的企业管理者协亦会医疗器械化学工业专业委员亦会 二○一八年九月日 抱一 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的尽快说明了 1．EP自序上半年说明了 2．EP关于元素杂质规定说明了 3．EP关于标准微粒管理者尽快 4．EP关于包材精确度尽快 5．EP关于酵母微粒管理者尽快 6．EP各论起草技术开发最新的有全面性介绍 7．ICH Q4全面性说明了 8．ICH Q4各技术开发附录上半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D钦佩说明了 二、Laboratory日常管理者尽快与规抱一 1.FDA/欧盟/之前属国GMP 2.之前属国食品卫生Laboratory标准化说明了3.之前属国食品卫生2020版关的发展趋势 4.注销及GMP尽快的LaboratorySOP精确度体系 *系统性：某Laboratory少用SOP参考资料 *重点详述：生产反复之前，药品检测间歇性结果OOS的清查及处理 *重点详述：联合开发及生产反复之前的取样流抱一和尽快 5.如何将属国际持续性间食品卫生转化可用，以及多属国食品卫生的协调（ICH） 撰稿：丁代课 资深领域专家、低级工抱一师，曾受聘于属本土闻名药匹敌外资的企业低管；多达20年有着药物联合开发、药物加工联合开发、药物分析方法及生产管理者的丰富系统化经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等证书。大量交谈二线的理论上弊端，协亦会及CFDA低研院学术委员会教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理者 1.Laboratory执法人员管理者尽快 2.Laboratory还原剂管理者尽快 3.Laboratory标准品管理者尽快 4.稳定持续性试验最新法令全面性 二、目前为止属本土联合开发/QCLaboratory管理者依赖于的弊端探讨 1.属本土会场检查关的弊端 2.FDA 483警告信关的弊端 三、Laboratory样本管理者及样本可靠持续性管理者全面性 四、如何对Laboratory执法人员进行适当职业培训和考核 a)Laboratory安全 b)Laboratory操控标准化持续性 五、实训： 检查会场时，会场少用记录的管理者及受控 撰稿：战代课，资深领域专家。属发展中国家境内、中国大陆政府药品GMP会场监察员，药品检测二线岗位多达三十年，属发展中国家新药审评领域专家库领域专家， CFDA低研院及本协亦会应邀出席授课教授。在注册会场核查及飞检方面依靠丰富的系统化岗位经验。本协亦会及CFDA低研院学术委员会教授。 葛兰素史克的企业联合开发/QCLaboratory的布置和所设计 1.从产品联合开发的完全相同一段时间内，所设计Laboratory需求 *完全相同先决条件所关的Laboratory技术开发社交活动和范围 *Laboratory所设计到规划设计社交活动流抱一 2.根据产品剂型和岗位流抱一（送样——分样——检测——分析方法报告）进行LaboratoryURS所设计 3.Laboratory的布置全面性（人流物流、微生物分开、交叉环境污染等） 4.系统性：某先进所设计Laboratory的所设计图样及结构辩论 5.QCLaboratory及联合开发Laboratory的异同 撰稿：吴代课 在过去的20多年等待时间里，在多个世界葛兰素史克的企业，属本土的企业岗位过。 熟悉属国际持续性间Laboratory的布置及所设计，以及设备军事设施客户。身兼过验证督导，验证业务员，QA 副总裁，加工副总裁。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协亦会学术委员会教授。

撰稿：亦开会王